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(12.2-12.8)一周药闻

药品研发

1、迈兰和印度药企Biocon在美国成功推出了赫赛汀的生物仿制药Ogivri,是继安进/艾尔建Kanjinti之后第二款在美国上市的赫赛汀生物仿制药。


2、奥拉帕利用于DNA修复基因缺陷前列腺癌患者的一项临床试验中再度告捷,尤其携带BRCA基因突变的转移性前列腺癌患者中,超过80%对药物有反应,总生存期近18个月。


3、渤健宣布,其人源化IgG1单克隆抗体BIIB059,在治疗皮肤红斑狼疮和系统性红斑狼疮患者的2期试验LILAC中,与安慰剂相比,显著降低患者的疾病活动,达到研究的主要终点。


4、FerGene公布了nadofaragene firadenovec每三个月一次经膀胱灌注治疗的关键性III期临床研究的阳性结果。结果显示,研究达到了主要终点:在CIS±Ta/T1患者中,治疗3个月时,53%的患者达到完全缓解,治疗12个月时,24%的患者继续显示完全缓解。


5、Acadia Pharmaceuticals公司宣布,其血清素受体反向激动剂pimavanserin,在治疗痴呆症相关精神病患者的关键性3期试验HARMONY中,达到主要终点和关键性次要终点。结果显示,pimavanserin不但将患者疾病复发的风险降低了2.8倍,还将因任何原因而造成停药的风险降低了2.2倍。


6、Aurinia Pharmaceuticals公司宣布,该公司开发的voclosporin,与霉酚酸酯和低剂量类固醇联用,在治疗狼疮性肾炎患者的关键性3期临床试验中,达到所有主要终点和关键性次要终点。


7、Ardelyx公司宣布,其NHE3抑制剂tenapanor,在治疗慢性肾病透析患者高磷血症的关键性3期试验PHREEDOM中,显著改善患者的血磷浓度,达到主要研究终点。Ardelyx计划在2020年中期向监管部门递交该适应症的新药申请。


8、Y-mAbs Therapeutics公司宣布,已经启动其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab的滚动生物制剂许可申请,治疗复发/难治型高危神经母细胞瘤患者。


9、亚狮康-KY宣布,该公司开发的靶向IL-13受体α1亚基(IL-13α1)单克隆抗体ASLAN004,在治疗特应性皮炎的概念验证试验中获得积极结果。


10、Sage宣布其GABA受体阳性调控剂Sage217(又名Zuranolone)在一个叫做Mountain的三期临床失败。这个试验招募581位重症抑郁(MDD)患者,分别使用安慰剂、20、30毫克两个剂量的Sage217,一级终点是第15天的HAM-D分值差异。结果三组HAM-D改善分别为11.2、11.5、和12.6,区分未能达到统计显著、错过试验终点。


药品审批

FDA

1、罗氏集团成员基因泰克宣布,美国FDA批准了Tecentriq(atezolizumab)与化疗(Abraxane[紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇]和卡铂)组合作为转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法,患者无EGFR或ALK突变。


2、默沙东宣布,美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。


3、百时美施贵宝宣布,美国FDA授予其Orencia(abatacept)突破性疗法认定,用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病。


4、信达生物制药宣布,美国FDA已经受理Incyte递交的pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的新药上市申请(NDA),并授予了优先审评资格。


5、健友股份发布公告称,公司于近日收到FDA签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA批准通知。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端低分子肝素销售额为87.32亿元,健友股份有3大注射剂上市销售。


6、斯丹赛生物技术有限公司宣布:针对CD19靶点并表达Dominant Negative PD-1分子来阻断肿瘤免疫抑制通路的新一代“装甲”CAR-T产品——ICTCAR014被FDA批准获得临床试验许可。


7、Incyte宣布FDA接受了其FGFR抑制剂pemigatinib在FGFR2融合或易位晚期胆管癌二线以后治疗的上市申请。在一个叫做FIGHT-202的二期临床试验中pemigatinib在这个人群产生36%应答率、中位应答时间为7.5个月。


8、ImmunityBio公司宣布,美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定,用于与卡介苗(BCG)联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌(CIS)患者。


NMPA

1、卫材宣布,该公司抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症申请已被中国国家药监局受理。


2、恒瑞医药发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于马来酸吡咯替尼片的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为70763万元。


3、太极集团发布公告称,控股子公司西南药业收到了国家药监局核准签发的盐酸羟考酮缓释片的《临床试验通知书》,米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端羟考酮的销售额接近9亿元,原研企业NAPP拥有缓释片、注射剂以及胶囊剂的批文,北京华素制药拥有盐酸羟考酮片的批文。


4、海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请状态变为“在审批”,有望近期即可获得批准。海正药业申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。


5、贝达药业发布公告称,公司收到国家药监局签发的《受理通知书》,公司申报的BPI-27336片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。BPI-27336拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。


6、科济生物宣布,中国国家药监局默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液(AB011)”,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性实体瘤患者的临床试验。


7、通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请已经变更为“在审批”,预计将于本月获批上市,搭上2019年末班车。甘精胰岛素将成通化东宝第一个三代胰岛素。


8、上海现代制药发布公告称,其控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过一致性评价。


9、华润三九发布公告称,其全资子公司众益制药收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


10、复星医药控股子公司桂林南药收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04284),该药品通过仿制药一致性评价。


11、安科生物全资子公司安科恒益收到国家药监局核准签发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》,批件号为:2019B0***7。经审查,安科恒益的阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时,国家药监局同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。


12、北京万生药业的新4类仿制药「阿卡波糖片」上市申请处于「在审批」状态(受理号:CYHS1800091),审评过程中经过两轮补充资料和生产现场核查,预计近期即将获批;按照新注册分类4类申报获批后视同通过一致性评价。


13、CDE官网显示,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利(受理号:CXHS1900033)拟被纳入优先审评审批品种,公示截止2019年12月12日。


14、CDE承办了西安杨森旗下新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片(apalutamide,英文商品名:Erleada?,中文商品名:安森珂?)的第2个适应症上市申请,受理号为JXHS1900156。


15、CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品,其中正大天晴的TQB3303在列,适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药,其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理,受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。


16、CDE官网显示,上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理,作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂,HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。


17、南京优科制药的地佐辛注射液上市申请审评状态更新为“已发件”(受理号:CYHS1401776),CDE审评建议为“批准生产”。南京优科制药成为国内第二家获批生产地佐辛注射液的企业。


其它

1、Puma Biotechnology近日宣布,其授权合作伙伴STA已收到来自新加坡卫生科学局关于靶向抗癌药Nerlynx(neratinib,奈拉替尼)在新加坡的营销批准,比预期时间表提前了6个月。Nerlynx适用于HER2过表达/扩增的早期乳腺癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。