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(7.16-7.22)一周药闻

药品研发


1、美国强生下属杨森公司近日表示,计划今年在欧洲和美洲的多个国家开展一种实验性艾滋病疫苗的三期临床试验。这种预防性疫苗的设计目标是成为一种抵御多种艾滋病病毒毒株的通用艾滋病疫苗。


2、近日,礼来公布偏头痛药物Emgality(galcanezumab-gnlm)关键性III期临床项目的事后分析数据。结果显示,在慢性偏头痛和发作性偏头痛患者中,Emgality治疗改善了患者的日常功能、延缓了残疾进展。


3、再鼎医药合作伙伴葛兰素史克宣布PRIMA研究(ENGOT-OV26 / GOG-3012)取得阳性结果,患者在接受含铂化疗后,使用尼拉帕利作为一线维持治疗研究已达成主要研究终点。


4、Neon Therapeutics公司宣布,该公司的个体化新抗原癌症疫苗,在早期临床试验中延长了黑色素瘤、非小细胞肺癌和膀胱癌患者的无进展生存期。


5、武田与京都大学宣布,一款创新的CAR-T疗法已由学术界走向产业界,交由武田进行临床开发,这是一款利用曾斩获诺奖的“诱导多能干细胞技术”开发的CAR-T疗法,它有望为细胞疗法领域带来变革。


6、亚盛医药宣布在中国启动原创Bcl-2选择性抑制剂APG-2575用于治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验,并已完成首例患者给药。此前,亚盛医药已在美国、澳大利亚启动该药物的多中心、剂量递增的单药I期临床试验。



药 品 审 批

FDA


1、亚宝药业公告称,近日公司全资子公司亚宝生物公司收到美国FDA的通知,其申报的索拉非尼片的新药简略申请已获得暂时批准。


2、阿斯利康宣布FDA正式拒绝了其SGLT抑制剂Farxiga,不支持该药用于治疗1型糖尿病患者。


3、拜耳宣布,美国FDA已批准Gadavist注射液用于心脏磁共振成像,用于已知或疑似冠状动脉疾病成人患者评估心肌灌注和晚期钆增强。


4、诺华宣布FDA接受了其在研新药crizanlizumab(SEG101)的上市申请,并授予了其优先审评资格,该药用于预防镰状细胞贫血症患者的血管阻塞危机。


5、Seattle Genetics/Astellas联合宣布向FDA提交在研抗体偶联药物enfortumab vedotin的上市申请,用于接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。


6、美国FDA批准默沙东公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市,治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染。 


7、艾尔建宣布,美国FDA已受理眼科药物比马前列素缓释剂的新药申请。


8、Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症。



NMPA


1、近日,优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局批准,用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎。


2、哈药股份公告称,分公司哈药集团中药二厂收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散(的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03291),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


3、复星医药公告称,近日,控股子公司沈阳红旗”收到国家药监局颁发的关于异烟肼片(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》,通过仿制药一致性评价。


4、葛兰素史克宣布,倍力腾(Benlysta,通用名:belimumab,注射用贝利尤单抗)获得国家药监局上市批准,该药为全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。


5、铁算盆王中王公告称,下属全资子公司天方有限获得国家药监局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)《药品补充申请批件》。


6、海思科公告称,全资子公司辽宁海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg、 0. 125g)于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》。


7、恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药监局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法的《临床试验通知书》。


8、东诚药业全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的氟[18F]化钠注射液《临床试验通知书》,在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。


9、康弘药业发布公告称,公司于近日收到国家药监督局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》(批件号:2019S00438)。


10、华邦健康发布公告,其全资子公司华邦制药于近日获得国家药监局核准签发的化学药品利奈唑胺片的《药品注册批件》。


11、卫材宣布国家药监局已批准其新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。


12、国家药监局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。


13、海正药业发布公告,控股子公司海正药业(杭州)有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请已获得批准。


14、中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”,已获NMPA颁发药品注册批件,为国内同品种第二家。


15、中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”(商品名称“泰白”)获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。


其他

1、英国国家卫生与临床优化研究所已发布一份最终指导文件,推荐阿斯利康Farxiga用于1型糖尿病患者的治疗,具体为:体重指数≥27kg/m2且单独使用胰岛素治疗无法充分控制血糖水平的患者。


2、绿叶制药集团宣布,德国药品和医疗器械管理局已批准剂量为13.3mg/24h的利斯的明单日透皮贴剂的上市申请。


3、众生药业发布公告称,其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司收到俄罗斯联邦知识产权局颁发的专利证书。

(本文选自新浪医药)