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(6.17-6.23)一周药闻

药品研发


1、阿斯利康(AstraZeneca)公司在第24届欧洲血液学协会年会(EHA)上公布了BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib)治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴性白血病(CLL)的3期临床结果。试验结果表明,与标准疗法相比,Calquence能够显著延长患者的无进展生存期(PFS)。


2、蓝鸟生物公布了基因疗法LentiGlobin?用于治疗输血依赖性β-地中海贫血患者的第1/2阶段Northstar和第3阶段Northstar-3的最新研究数据。研究表明,通过LentiGlobin治疗不同基因型的患者能够实现和保持输血独立性,稳定产生基因治疗衍生的血红蛋白HbAT87Q,延长数年。


3、安进在第24届欧洲血液病协会年会公布了双特异性抗体药物Blincyto治疗伴有微小残留病灶急性淋巴细胞白血病患者的II期BLAST研究的5年总生存期数据。本次公布的结果评估了110例白血病母细胞<5%患者的OS,其中74例在接受Blincyto治疗获得持续完全缓解后接受了造血干细胞移植。


4、Karyopharm Therapeutics是一家专注于发现和开发针对核转运及相关靶点首创新型疗法的临床阶段生物制药公司。近日,该公司公布了靶向抗癌药selinexor治疗多发性骨髓瘤Ib/II期STOMP研究的最新数据。结果显示,selinexor不同组合疗法在各类复发/难治性患者中均表现出强劲疗效,总缓解率在57%-78%。


5、安进在欧洲血液学协会大会公布了该公司的双特异性抗体Blincyto,在治疗急性淋巴性白血病患者时的长期疗效结果。试验表明,在中位随访期为59.8个月时,接受Blincyto治疗的患者中位总生存期达到36.5个月。


6、美国生物制药公司Verastem公布了靶向抗癌药Copiktra治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤的最新临床数据,包括来自III期DUO研究的事后分析数据。结果显示,Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平,并导致淋巴结萎缩,86%患者获得淋巴结缓解。


7、ArQule公司在第24届欧洲血液学协会年会上公布了其在研产品、可逆性BTK抑制剂ARQ 531在治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤患者中的初步结果。根据大会壁报展示的结果,ARQ 531表现出良好的安全性、可预测的药代动力学和抗肿瘤活性。


8、信达生物制药与南京驯鹿医疗技术有限公司公布了联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞(CT103A)的临床试验研究数据,CT103A展示了积极的数据:客观缓解率为100%,并且CAR-T在体内具有很强的持久性和扩增能力,将有望为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供一个全新的治疗手段。


9、近日,精准医疗企业索元生物宣布已从芬兰奥立安集团获得治疗阿尔茨海默症新药ORM-12741的授权,取得ORM-12741开发、制造及商业化的全球权利。


10、19日,强生Ethicon部门宣布,其Vistaseal止血蛋白喷雾已获得美国FDA的510(k)许可,用于开腹或腹腔镜手术过程中阻止中度出血。


11、17日,恒瑞医药公告,与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司达成协议,引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161,恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。


12、近日,一项刊登在国际杂志Biological Psychiatry上的研究报告中,来自南佛罗里达大学等机构的科学家们通过研究发现,一种新型的ApoE拮抗剂或能阻断ApoE与N-末端淀粉样蛋白前体蛋白之间的相互作用。


13、近日,来自科克大学的科学家们通过研究对诺贝尔奖获得者—山中伸弥教授开发的“细胞重编程”方法进行了改进,使得细胞能够在较短时间内以较高的成功率产生。


药品审批

01NMPA


1、舒泰神发布公告称,公司及全资子公司三诺佳邑于2019年6月18日向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物的新药临床试验申请,并于同日收到申请材料签收单。


2、20日,国家药监局药品审评中心官网显示,武田制药新型抗炎药“注射用维多珠单抗”(Entyvio?,vedolizumab)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXSS1900032。


3、19日,四环医药发布公告称,该集团与其联营公司北京锐业制药共同开发的“非PVC粉液双室袋注射用头孢呋辛钠-氯化钠注射液”已获国家药监局颁发药品注册批件,这是继5月26日及6月17日公告获批后的又一个新品。


02FDA


1、16日,复星医药发布公告称其控股子公司复星弘创收到FDA关于 ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌获得 Fast Track Development Program(快速通道审评)认证的函。


2、沙东宣布,美国FDA加速批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期小细胞肺癌患者。这些患者已经接受过铂基化疗和至少一种其它前期疗法,然而疾病继续进展。


3、美国FDA宣布,批准诺和诺德的Victoza(利拉鲁肽,liraglutide)扩展适应症,治疗10岁以上的2型糖尿病患者。值得注意的是,这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来,第一款治疗儿科患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。


4、Bio-Techne公司宣布,FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试ExoDx Prostate IntelliScore突破性医疗器械认定。这是第一个基于外泌体的液体活检测试获得这一认定。


5、Melinta Therapeutics公司宣布,FDA接受了该公司为Baxdela(delafloxacin)递交的补充新药申请(sNDA),并且授予其优先审评资格。


03其他


1、信邦制药发布公告,全资子公司中肽生化有限公司近日收到德国联邦药品和医疗器械机构颁发的《欧盟GMP证书》,证书有效期三年。


2、日本厚生劳动省批准罗氏的Rozlytrek上市,用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。


3、Alnylam公司宣布旗下的Onpattro已获日本厚生劳动省批准,用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性伴多发性神经病。此次批准,也使得Onpattro成为日本批准的首个RNAi治疗药物。


4、日本厚生劳动省批准第一三共公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta上市,治疗复发/难治性急性骨髓性白血病患者。


5、日本住友制药宣布,Lonasen Tape(blonanserin,布南色林)20mg、30mg、40mg透皮贴片已获日本批准,该药是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。


6、阿斯利康宣布,该公司的三联疗法Breztri Aerosphere(曾用名:PT010)获得日本厚生劳动省批准上市,缓解慢性阻塞性肺病患者的症状。

(本文选自新浪医药)