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后“4+7”时代的中国仿制药竞争格局分析

后“4+7”时代的中国仿制药该怎么做?身处在目前的医药环境下,在这么多竞争当中,大家肯定会想,怎样才能有自己的特点,怎样才能成为胜利者?


如何在当下做好仿制药,主要有两个大的层面,第一个是宏观上对全球整个行业情况的熟悉,第二个是微观是每个企业应该做什么,如何持续。


1.1995年-2018年全球上市的化药新药共613个(以全球首批日期为基础,不含复方制剂,已撤市药品),其中中国上市的创新化药就21个。数据信息是公开的,全世界都在看,中国4000多家药企也在看。问题是,613个化药新药,我们仿谁呢?


通过仿制药运作范围、疾病领域、给药途径、专利等方面,宏观上看全球化药情况,判断下哪些机会可以考虑。


我们可以看到,613个全球上市化药,中国批准的有287个(包含21个国产1类新药),未批准的是326个。可以仿这287个,也可仿那326个,这就是我们仿制药可以运作的范围。


从治疗领域分布来看,前五个领域占到71%;肿瘤治疗药物上市124个,占比20%,其中又以实体瘤用药为主。结合“4+7”,可以考虑在销售额后面的领域选择品种。


看到重点疾病领域全球销售数据,有人会说,是否可以选择销售最好的品种做;也有人说,可以选销售额不那么大的品种做,比如2亿的销售额,按照20%的利润,一年4000万也可以。还是要看各家的基础,有多少资源可以利用,同时考虑到数据是动态的,需要有一个十年的预测。有人会说十年的预测太难了,变量太多,根本没法预测,但是如果没有一个十年的预算投入,将来可能都是问题。

不同疾病领域的给药途径分布, 口服给药平均占比60-70%,预测十年以后中国肯定是口服给药的市场。


从专利方面看下全球上市药物分布,有小于3年的,有4-6年的,有7-9年的,有10年以上的。国内仿制,从专利到期2022-2028都有在做,大家可以思考下他们的逻辑是什么?


知道这个1995-2018年全球613个化药的宏观情况,重点是这613个品种在中国的竞争格局,这是立项必须清楚的,但只是第一步,如何从动态格局中获取机会,关键是需要寻找一条合适的路径。


2.613个化药的中国仿制研发

竞争格局分析

1995-2018全球上市的613个化学药,目前在中国上市情况是,4类药物287个,3类药物326个。326个3类药物中,有152个是原研正在注册申报,193个国内企业申报仿制,109个原研无进口国内无仿制,128个原研既有进口国内亦有仿制。


数据是动态变化的,如果说只看好一个品种仿制,在“4+7”时代是小概率事件。结合上面说的,企业是需要做一个长期投入规划,并且根据资源配置,有计划的增加品种仿制数量,以此在动态的概率分布中获胜。

如图所示,肿瘤、内分泌代谢、消化系统领域3类药物比例较高;免疫系统、心脑血管、泌尿生殖等领域4类药物占比较高。

中国的医疗投入差不多是8%,以美国来算的话是17%,我们的GDP差不多是美国的二分之一,所以这样一乘的话,中国任何一个药品以全球来看的话,应该是全球的六分之一到十分之一的销售,但是我们看到好多领域的销售,中国是全球的四十分之一,包括今年的PD-1,预计是全球的四十分之一。


心脑血管疾病和神经/精神疾病国内销售有48%、59%,这已经是占比非常高了,有一大半是在中国销售。但是像利伐沙班、奥美沙坦酯,占比2%、3%的,结合中国药品全球平均占比10%-20%,这些品种是否可以作为立项的选择,大家可以参考。


是否可以选6%的占比为界限,选择小于6%占比的品种立项,这会是片面的,因为你能看到是3%,别人一样也能看到时3%,信息是公开的,同时信息也是动态变化的。

4类化药中国销售30亿元以上的只有16个,大多数4类仿制药销售额集中在1亿元以下。再看下4类品种销售企业数量,大部分品种是1-3家企业。其实不用“4+7”,在这些品种当中,已经是3家或2家垄断了。


仿制药和创新药有一个最基本的规律,以DPP-IV为例,第一名的销售额是后面四个销售额加起来的总和。再看下PD-1,第一名和第二名差3个月,用了四年的时间才赶上第一名销量,第三名和第一名差了15个月,在3年时间里,第三名的销售量是第一名的10%。


仿制药在我们将来的制度下,跑出来的一定是只有前几名。过去的九十年代,大家都有品种,只不过是你卖的好,我卖的不好,但是10年以后一定不会是这种情况了。10到15年,我们预测中国药品销售情况会是,仿制药占80%销量、20%的份额,创新药占20%的销量、占80%的份额,这是药渡的预测,假如你相信这个预测的话,那你也会知道,仿制药里面也只能胜出几家。


可以看到,4类药物超过20家在研的有96个品种,这些品种为过饱和品种,分布在9个领域。“4+7”时代,这类品种立项一定要慎重了。小于5家在研的有73个品种,这是2018年底的数据,很有可能现在已经超过5家了,因为很多在研发没有申报的还没有显现出来。


大家肯定要问,如果立项的时候只有1家在研,结果钱投进去了,一下子多了好几家,是继续投还是放弃了?我认为应对这样的问题,需要有一个5年的或10年的预测,预测以后提出一个结论,我们要做什么、怎么做的问题,当然执行力的作用是巨大的。


326个3类药物,肿瘤药物占了22%,感染性疾病用药占了16%。3类药物全球销售额就大部分集中在1-30亿元之间。有196个3类化药已有企业在研仿制,其中约有70个品种有10家以上申报。小于5家的3类化药品种有122个,尚无企业仿制的品种有101个。


仿制药的研发就是比人才和资金,就像这196个3类品种在研企业,如果没人没钱,还是不行的。就像恒瑞,只要不犯策略上的错误,有人有钱,胜利的机会就多。“4+7”时代,要想颠覆对手,一个是爆冷门,一个是跟的快,两个都可以,看各家的资源。


说到颠覆对手,首先要知道对手是谁,就像少于5家在研的,一定要分析好对手,如果是个小企业,很有可能完不成,如果是大企业,他的速度可能会超预期。


326个3类药物中,有226个口服剂型药物,约90%未开展BE研究,这可以是我们的机会,也可能是风险,未见申报,不代表没有人做。


3.后一致性评价时代下的

仿制药研发选题立项方法探讨


有两点值得分析,一个是信息的梳理;一个是企业自身的资源分析。


现阶段医药行业特点是,易变性、不确定性、复杂性、模糊性。所有的东西都是动态变化的,考验的是我们的神经系统,这是行业必然面对的问题。


后一致性评价时代下的仿制药研发选题立项,最重要的还是领域,领域肯定还是根据企业来选择的。如果是一个小企业,什么都没有,不要选领域,选择你的人力和物力最强的方向,把品种批下来,然后转让。


如果你已经有领域了,一定要考虑你已有的领域,比如说本来是肾科领域,现在转心脑血管,重新规范销售领域,是拿自己的短处跟别人的长处碰。同时要考虑产品组合,一个肯定是不行的。整个疾病领域的产品选择主要有5个方法,疾病领域选择、产品立项选择、产品组合策略、产品上市战略、产品营销策略执行。


一些药企产品管理现状是产品线混乱、无产品组合、资源分配不合理。假如我们的目标是326个3类药,我们最想要的是这些品种怎么做出来。有的人资源好能做来,有人做不出来,能不能找别人帮忙做,或者直接引进。所以说并不是所有的企业都要走立项,研发的道路。


在现在飞速发展的时代,企业想做好,自己就要像海绵一样或像个插线板一样,把所有的资源对接进来,迅速长大,要么你出局。


综上所述,中国医改大环境下,API和仿制药企均需要从产品入手,实现跨越式发展。企业战略性思考的问题是结合自身已布局治疗领域优势,纵深做专。

(本文选自同写意)