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纯化水分配模块 返回
产品信息
为制药企业提供纯化水系统的储存与分配SKID,可提供巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等多种消毒模式。设备采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。设备所需的泵、换热器、阀门、管道等主材均选用国际优秀品牌,保证系统的整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子300系列,HMI选择MP277系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型,软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。为考查纯化水水系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品,会对系统进行验证主要活动和测试包括:风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)。系统完全满足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相关要求。

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