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原料药
符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

一、仓库取样间

法规要求:
《药品生产质量管理规范》2010版:
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一,取样应在单独的取样区内进行,取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行,应在生产区内设置单独的取样间,该房间应为直排风,回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时,可建立中央粉尘收集系统,进行集中除尘。对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。

二、温湿度监控系统

GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理,药品存储仓库必须采用温湿度自动监测,其中还重点强调了药品及疫苗在运输过程中的冷链管理,明确了在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。

GMP 仓库温湿度分布研究
制作温/湿度分布图不是一次性的工作,而是需要考虑季节的变化,HVAC/R的改造,仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更,人员组织和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。

基于PLC 系统的温湿度监控系统
传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。

  • 适合单一建筑大型立体库等



基于网络传输的温湿度监控系统

基于网络传输的温湿度监控系统,通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档,当环境参数超过存储范围时,报警并记录。

  • 适合分散式中小型仓库等



三、验证测试

可提供的冷库、冷藏车、冷藏箱(保温箱)和温湿度自动监测系统等冷链管理体系内全套的验证测试和支持活动,并委派具有专业技能的工程师执行。

  • 仓库管理程序
  • 冷链管理程序
  • 仓储物流计算机化管理程序
  • 冷链管理验证程序
  • 仓储物流计算机化系统验证程序
  • 其他支持类SOP

如果您想进一步了解详情,请留下联络方式,我们会尽快和您联系
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