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原料药
咨询认证

1.基于QbD的研发与临床质量体系咨询服务

基于QbD的理念,构建符合研发实验室的质量管理体系和符合GLP、GCP要求的质量管理体系,针对研发阶段的特点建立完善的组织机构和文件体系,来保障体系的真实、合规。

2.技术转移管理咨询服务

包括从研发向生产、从工厂向工厂,从转出方将生产工艺、分析方法或其他任何与药品生命周期有关步骤和工艺到接收方的一系列有计划的受控的活动,实现双方高效且成功的技术转移。

3.基于ICHQ10的制药质量体系咨询服务

基于ICH Q10制药质量体系模型为制药企业进行制药质量体系文件的建设,对制药企业进行CFDA、FDA、EU、PIC/S、WHO等标准的差距分析和GMP模拟认证,以及官方GMP认证的后台支持工作,帮助制药企业进行质量体系的持续改进。

4.调试&确证技术服务

基于科学和风险的理念,以生命周期方法为基础,建立符合CFDA、FDA、EU、PIC/S、WHO等标准的调试&确证服务,包括厂房设施设备的风险评估活动,调试&确证活动,以及工艺验证、清洁验证、包装验证、运输确证;也包含再确认/再验证以及厂房的搬迁、利旧的验证活动。

5.智能化系统规划技术服务

将药品生产从原料采购、生产到仓储运输全流程环节,以及QA、QC,以高端智能装备为基础,利用信息化、大数据、云处理等先进技术,提供系统方案咨询及实施服务,建立符合制药行业特点,满足GMP要求的高效、高质量的智能化系统规划技术服务。

6.精益生产咨询服务

为制药行业客户建立健全的运营组织,稳健的运营体系,应用不同的工具和方法来使客户的运营科学化,从而持续改善客户运营绩效,不断提升运营成熟度。

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